Urządzenia medyczne

„Dostawa soczewek wewnątrzgałkowych wraz z dzierżawą sprzętu do usuwania zaćmy metodą ultradźwiękową i witrektomii przedniej oraz dostawa innych urządzeń i wyrobów stosowanych do zabiegów okulistyc...

„Dostawa soczewek wewnątrzgałkowych wraz z dzierżawą sprzętu do usuwania zaćmy metodą ultradźwiękową i witrektomii przedniej oraz dostawa innych urządzeń i wyrobów stosowanych do zabiegów okulistycznych” Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określono w formularzu asortymentowo-cenowym (załącznik nr 2 do SWZ) oraz – dla pozycji 1 z pakietu nr 1 – w załączniku nr 2A (parametry techniczne).

Pakiet

Megrez Sp. z o.o., ul. Edukacji 102; 43-100 Tychy

Pakiet nr 1 – dzierżawa aparatu do operacji zaćmy i witrektomii przedniej, z zakupem akcesoriów i materiałów medycznych – zgodnie z załącznikiem nr 2.

Termin realizacji zamówienia dla urządzeń wskazanych w pozycji nr 1 pakietu nr 1 wynosi do 6 tygodni od dnia podpisania umowy.

Pakiet

Megrez Sp. z o.o., ul. Edukacji 102; 43-100 Tychy

Pakiet nr 2 – materiały medyczne do operacji zaćmy soczewki – zgodnie z załącznikiem nr 2

Pakiet

Megrez Sp. z o.o., ul. Edukacji 102; 43-100 Tychy

Pakiet nr 3 – dostawa materiałów wiskoelastycznych – zgodnie z załącznikiem nr 2

Pakiet

Megrez Sp. z o.o., ul. Edukacji 102; 43-100 Tychy

Pakiet nr 4 – dostawa fotela operatora do sali okulistycznej – zgodnie z załącznikiem nr 2

Pakiet

Megrez Sp. z o.o., ul. Edukacji 102; 43-100 Tychy

Pakiet nr 5 – dostawa urządzenia zgodnie z załącznikiem nr 2

Zamawiający wymaga aby Wykonawca posiadał zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej – lub w przypadku producenta – zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego zgodnie z ustawą prawo farmaceutyczne: dotyczy pakietu nr 3. Wymóg posiadania uprawnień musi spełniać ten wykonawca, który będzie wykonywał część zamówienia objętą obowiązkiem posiadania uprawnień.

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają wymagania określone przez Zamawiającego na podstawie art. 106 ust. 1 ustawy Pzp, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) dla produktów leczniczych (jeśli dotyczy), zgodnie z ustawą z 6.9.2001 Prawo farmaceutyczne

a) decyzji o dopuszczeniu do obrotu oferowanych produktów leczniczych, wydanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską,

b) kart charakterystyki produktu leczniczego.

2) dla wyrobów medycznych (jeśli dotyczy), a) deklaracji zgodności z wymaganiami Zasadniczymi Dyrektywy Rady 93/42/EEC w zakresie wytwarzania oferowanych wyrobów,

b) certyfikatów wystawionych przez jednostkę notyfikowaną potwierdzających spełnienie dyrektywy 93/42/EEC w zakresie wytwarzania oferowanych wyrobów lub potwierdzenia złożenia dokumentacji rejestracyjnej wyrobu,

3)kart katalogowych, instrukcji w języku polskim. Do oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie Wykonawca składa w formie jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (ESPD). Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

1) oświadczenia wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawcę, w stosunku do którego zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych: 1. w art. 108 ust. 1 Pzp,

2) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

3) oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3–6 Pzp oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 4, 5, 7 Pzp – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 6 do SWZ.

4) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1,2 i 4 Pzp sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.

5) zezwolenia lub koncesji Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub w przypadku producenta – zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego zgodnie z ustawą z 6.9.2001 Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944, 1493) – jeśli dotyczy. Wyklucza się Wykonawcę:

1. w art. 108 ust. 1 Pzp, 2. w art. 109 ust. 1 pkt. 4, 5, 7 Pzp.,

2. Wykluczenie Wykonawcy następuje zgodnie z art. 111 Pzp. 3.Wykonawca nie podlega wykluczeniu w okolicznościach określonych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2, 5 i 6 Pzp lub art. 109 ust. 1 pkt 4, 5, 7 Pzp.

1. Warunki płatności od daty prawidłowo wystawionej faktury: 30 dbi.

2. Postanowienia umowy zawarto we wzorach umów, które stanowią załączniki: 4.1, 4.2, 4.3., 4.4 do SWZ. Zamawiający przewiduje możliwość zmiany niniejszej umowy w stosunku do treści oferty na podstawie, której dokonano wyboru wykonawcy.

Megrez sp. z o.o., ul. Edukacji 102, 43-100 Tychy

Ofertę wraz z wymaganymi dokumentami należy umieścić na platformie pod adresem: https://platformazakupowa.pl/pn/szpital_megrez

1. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawcę, w stosunku do którego zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych:

1.1 w art. 108 ust. 1 Pzp, 1.2 w art. 109 ust. 1 pkt. 4, 5, 7 Pzp

2. Wykluczenie Wykonawcy następuje zgodnie z art. 111 Pzp,

3. Wykonawca nie podlega wykluczeniu w okolicznościach określonych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2, 5 i 6 Pzp lub art. 109 ust. 1 pkt 4, 5, 7 Pzp, jeżeli udowodni zamawiającemu, że spełnił łącznie przesłanki wskazane w art. 110 ust. 2 Pzp.

4. Zamawiający oceni, czy podjęte przez wykonawcę czynności, o których mowa w art. 110 ust. 2 Pzp są wystarczające do wykazania jego rzetelności, uwzględniając wagę i szczególne okoliczności czynu wykonawcy. Jeżeli podjęte przez wykonawcę czynności nie są wystarczające do wykazania jego rzetelności, zamawiający wyklucza wykonawcę.

3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

1) oświadczenia wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z 16.2.2007 o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2021 r. poz. 275), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – załącznik nr 5 do SWZ;

2) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; 3)oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3–6 Pzp oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 4, 5, 7 Pzp – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 6 do SWZ.

4) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 Pzp sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.5)zezwolenia lub koncesji Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub w przypadku producenta – zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego zgodnie z ustawą z 6.9.2001 Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944, 1493) – jeśli dotyczy. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają wymagania określone przez Zamawiającego na podstawie art. 106 ust. 1 ustawy Pzp, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) dla produktów leczniczych (jeśli dotyczy), zgodnie z ustawą z 6.9.2001 Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944, 1493):

a) decyzji o dopuszczeniu do obrotu oferowanych produktów leczniczych, wydanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską, b) kart charakterystyki produktu leczniczego.

2) dla wyrobów medycznych (jeśli dotyczy), zgodnie z ustawą z 20.5.2010 o wyrobach medycznych (t. j. Dz.U. z 2020 r. poz. 186):

a) deklaracji zgodności z wymaganiami Zasadniczymi Dyrektywy Rady 93/42/EEC w zakresie wytwarzania oferowanych wyrobów,

b) certyfikatów wystawionych przez jednostkę notyfikowaną potwierdzających spełnienie dyrektywy 93/42/EEC w zakresie wytwarzania oferowanych wyrobów lub potwierdzenia złożenia dokumentacji rejestracyjnej wyrobu,

3) kart katalogowych, instrukcji w języku polskim.